兒童用藥諸多安全隱患調(diào)查篇

　　九成藥品無(wú)兒童劑型

　　京華時(shí)報(bào)的記者走訪了京城多家藥店，了解目前市場(chǎng)上兒童藥品的現(xiàn)狀。在一些藥店記者看到，與其他感冒、胃腸、婦科等藥一樣，兒童用藥雖然獨(dú)占一個(gè)櫥窗，但藥品種類(lèi)多集中在治療感冒、咳嗽、清熱一類(lèi)的藥品上，其他藥品很少。

　　為何會(huì)出現(xiàn)這種藥品品種單一、類(lèi)型不全的現(xiàn)象呢?業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，其重要原因就在于兒童專(zhuān)用藥太少。

　　中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀指出，有資料統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)大約有90%藥品沒(méi)有兒童劑型。目前最為缺乏的就是兒童專(zhuān)用的皮膚藥、鼻腔用藥以及眼藥。臨床兒科大夫也經(jīng)常因此而遇到尷尬的事情。

　　以皮膚藥為例，除了治療兒童濕疹的藥品外，治療泌尿感染、外生殖器感染的藥品幾乎沒(méi)有。醫(yī)生只能被迫給小孩開(kāi)大人使用的潔爾陰等外用藥，為了防止不良反應(yīng)發(fā)生，還得多囑托家長(zhǎng)“加水稀釋”。眼藥的情況則更加嚴(yán)重，周忠蜀說(shuō)“外用藥還可以稀釋一下，眼藥又不能稀釋?zhuān)�用法完全和大人一樣，根本沒(méi)法控制劑量。”

　　協(xié)和醫(yī)院藥劑科副主任朱珠表示，醫(yī)院的藥房里雖然有幾十種兒童專(zhuān)用藥，但更多的藥沒(méi)有適合劑量，需要工作人員將藥片分成幾等份，或者在藥液的外包裝上標(biāo)明2毫升、4毫升、6毫升這樣的標(biāo)示線。

　　資料顯示，我國(guó)4696家醫(yī)藥企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥1500種，化學(xué)藥品制劑34個(gè)劑型、近4000種藥品制劑中，供兒童專(zhuān)用的不足60種(含中成藥)。

　　兒童藥說(shuō)明書(shū)讓人犯暈

　　兒童用藥種類(lèi)匱乏，在說(shuō)明書(shū)設(shè)置方面，也存在諸多問(wèn)題。

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，兒童藥說(shuō)明書(shū)中常見(jiàn)的“小兒酌減”、“請(qǐng)遵醫(yī)囑”、“不良反應(yīng)尚不明確”等說(shuō)明讓家長(zhǎng)不犯糊涂都難。

　　市民楊倩有一個(gè)11個(gè)月大的女兒，在半歲到11個(gè)月期間，女兒星星經(jīng)常生病，發(fā)熱、咳嗽、積食是常事。去過(guò)幾次醫(yī)院和藥店，醫(yī)生和售貨員都推薦了不少藥品。

　　但這些藥品讓楊女士憂心忡忡：“有些藥品用法用量一欄只寫(xiě)了一歲以上的孩子用量，星星這個(gè)年齡段的沒(méi)有。而且在不良反應(yīng)和禁忌里面，也只寫(xiě)了‘尚不明確’四個(gè)字。”

　　專(zhuān)家表示，目前，大部分藥品說(shuō)明書(shū)雖然是按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的格式進(jìn)行撰寫(xiě)的，但具體的內(nèi)容篇幅較少，甚至根本沒(méi)有。

　　如很多中成藥中沒(méi)有兒童劑量;有些說(shuō)明書(shū)在兒童用藥安全性等基本科學(xué)信息方面只是注明“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”。

　　此外，周忠蜀表示，在目前兒童受試者有限，兒童用藥資料嚴(yán)重缺乏的情況下，藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)以外的用藥行為不可避免，因?yàn)樗幤氛f(shuō)明書(shū)用法在一定程度上滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，有它的局限性。

　　以不少早產(chǎn)的嬰兒為例，為搶救他們生命而用的抗生素幾乎都是成人用藥，都存在超范圍用藥的問(wèn)題。

　　利潤(rùn)低藥企“不感冒”

　　兒童用藥之所以會(huì)出現(xiàn)種類(lèi)少、說(shuō)明書(shū)不規(guī)范等情況，與藥企的冷落不無(wú)關(guān)系。

　　衛(wèi)生部合理用藥監(jiān)測(cè)專(zhuān)家組成員、藥學(xué)專(zhuān)家孫忠實(shí)表示，由于倫理方面的考慮，長(zhǎng)期以來(lái)政策規(guī)定，新藥不首先在孕婦、產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗(yàn);加之知情同意難、試驗(yàn)者招募難、取血難等，因此兒童試驗(yàn)難以開(kāi)展。

　　孫忠實(shí)直言，“沒(méi)有合適兒童的劑型，拿著大人的藥片，讓家長(zhǎng)怎么準(zhǔn)確地分藥?”

　　同時(shí)，由于國(guó)內(nèi)很多藥都沒(méi)有兒童用藥試驗(yàn)資料，兒科醫(yī)生在用藥時(shí)常常依靠經(jīng)驗(yàn)判斷。

　　記者向一位藥企負(fù)責(zé)人求證得知，由于兒童用藥開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)，工藝也相對(duì)復(fù)雜，生產(chǎn)小批量、多批次，生產(chǎn)成本較高，而利潤(rùn)則太低。

　　針對(duì)目前兒童用藥的現(xiàn)狀，孫忠實(shí)建議，根據(jù)我國(guó)國(guó)情，參考世界衛(wèi)生組織相關(guān)文件，建立我國(guó)適合兒童使用的基本藥物目錄，為政府有關(guān)部門(mén)決策時(shí)提供合理依據(jù)。關(guān)注兒童安全合理用藥是全社會(huì)的責(zé)任。“要想兒童藥更好地發(fā)展，國(guó)家應(yīng)成立一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)來(lái)處理有關(guān)兒童藥的各種問(wèn)題，并建立一整套關(guān)于兒童藥研究、評(píng)價(jià)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用的機(jī)制。”

　　據(jù)悉，2010年，世衛(wèi)組織發(fā)布首份面向所有國(guó)家的《世界衛(wèi)生組織兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》，手冊(cè)提供了如何使用240多種基本藥物治療0—12歲兒童疾患的信息，這意味著世界各地執(zhí)業(yè)者可獲得與這些兒童藥物有關(guān)的用法、劑量、副作用及禁忌證方面的標(biāo)準(zhǔn)信息。世衛(wèi)組織支持各國(guó)制定自己國(guó)家的兒童處方集。

　　專(zhuān)家還建議，國(guó)家應(yīng)該對(duì)企業(yè)生產(chǎn)兒童專(zhuān)用藥給予政策傾斜，給制藥企業(yè)相關(guān)的稅收減免、研發(fā)支持等，讓企業(yè)有合法的利潤(rùn)空間，鼓勵(lì)企業(yè)從事兒童專(zhuān)用藥的研發(fā)。

　　同時(shí)，對(duì)于安全用藥的健康宣教工作也要同步跟進(jìn)，推動(dòng)人們認(rèn)知水平的進(jìn)步。只有全社會(huì)都來(lái)關(guān)注兒童藥物的開(kāi)發(fā)和安全使用，才能確保兒童藥的安全、可靠。